中文简体

English

Strona Główna Standardy IEC 60601-1:2005 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów użytkowych

IEC 60601-1:2005 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów użytkowych

Norma IEC 60601-1:2005 określa ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa podstawowego i zasadniczych parametrów działania medycznych urządzeń elektrycznych. Ma ona zastosowanie do różnych typów medycznych urządzeń elektrycznych w procesach projektowania, produkcji i użytkowania. Norma obejmuje wiele aspektów, takich jak bezpieczeństwo elektryczne, ochrona mechaniczna, kompatybilność elektromagnetyczna, oznakowanie i informacje dotyczące użytkowania, mając na celu zapewnienie bezpieczeństwa i niezawodności urządzeń w zastosowaniach klinicznych.

Norma ta ma zastosowanie do wszystkich odpowiednich producentów sprzętu medycznego, instytucji medycznych i organów regulacyjnych, stanowiąc podstawę oceny zgodności produktu. Zawiera szczegółowe przepisy dotyczące metod badań, wskaźników wydajności i środków kontroli ryzyka dla sprzętu. Wdrożenie normy przyczynia się do poprawy ogólnej jakości sprzętu medycznego oraz ochrony bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego.

LISUN dostarcza w pełni testowe rozwiązania dla następującej normy IEC 60601-1:2005, patrz poniższa tabela Excel:

IEC 60601-1:2020 Klauzula i przedmiot	LISUN MODEL
5.3 Temperatura otoczenia, wilgotność, ciśnienie atmosferyczne	GDJS-015B
5.7 Obróbka wstępna kondycjonowania wilgotnościowego
8.9.3.4 Cykle termiczne
11 Ochrona przed nadmiernymi temperaturami i innymi ZAGROŻENIAMI
5.9.2.1 Palec testowy 30N (rysunek 6)	SMT-02T30
5.9.2.2 Hak testowy 20N (rysunek 7)	SMT-S15
6.3 Ochrona przed szkodliwym wnikaniem wody lub cząstek stałych	JL-X
7.2.9 Klasyfikacja IP
11.6.5 Wnikanie wody lub cząstek stałych
15.4.7.3 Wnikanie cieczy
7.1.2 Miernik natężenia oświetlenia	LMS-6000
8.4.2 Prąd upływu	WB2675A
8.7 Prądy upływu i prądy pomocnicze pacjenta	WB2675A
8.4.2 Pin testowy 10N	SMT-1213
8.4.2 Oscyloskop	OSP1102
8.6.4 Źródło prądu	LSP-500VARC
8.8.3 Wytrzymałość dielektryczna	HIPOT10-100KV
8.8.4.1 Test nacisku piłki (rysunek 21)	ZBP-T
8.8.4.2 Odporność na stres środowiskowy	HLST-500D
8.9 Odległości przejściowe i odstępy powietrzne	CK-1
8.11.3.5 Siłomierz (co najmniej 100 N)	SMT-368T4
10.7 Promieniowanie ultrafioletowe	UV-263LS
11.3 Badania FV określone w normie IEC 60695-11-10	HVR-LS