中文简体

English

Strona główna Wzorce IEC 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów

IEC 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów

Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do PODSTAWOWEGO BEZPIECZEŃSTWA i ZASADNICZEGO WYDAJNOŚCI
MEDYCZNY SPRZĘT ELEKTRYCZNY i MEDYCZNE SYSTEMY ELEKTRYCZNE, zwane dalej
WYPOSAŻENIE ME i SYSTEMY ME.

Jeśli klauzula lub podpunkt jest specjalnie przeznaczony do zastosowania wyłącznie do SPRZĘTU ME lub do
Tylko ME SYSTEMS, tytuł i treść tej klauzuli lub podrozdziału będzie to określać. Jeśli to nie jest to
w tym przypadku klauzula lub podpunkt ma zastosowanie zarówno do SPRZĘTU ME, jak i SYSTEMÓW ME, stosownie do przypadku.

ZAGROŻENIA nieodłącznie związane z zamierzoną funkcją fizjologiczną SPRZĘTU ME lub SYSTEMÓW ME znajdujących się w nim
zakres tej normy nie jest objęty szczegółowymi wymaganiami tej normy, z wyjątkiem:
7.2.13 i 8.4.1.
Seria IEC 60601 nie ma zastosowania do:

– sprzęt do diagnostyki in vitro nie mieszczący się w definicji WYPOSAŻENIA ME, który
jest objęty serią IEC 61010 [61];

– wszczepialne części aktywnych wyrobów medycznych do implantacji objęte normą ISO 14708
seria [69]; Lub

– systemy rurociągów gazów medycznych objęte normą ISO 7396-1 [68].
UWAGA 2 ISO 7396-1 stosuje wymagania IEC 60601-1-8 do niektórych SYGNAŁÓW monitorowania i ALARMÓW.

Celem tej normy jest określenie ogólnych wymagań i służyć jako podstawa
szczególne standardy.

W serii IEC 60601 normy dodatkowe określają ogólne wymagania dotyczące BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO
i PODSTAWOWE WYDAJNOŚCI mające zastosowanie do:

– podgrupa SPRZĘT ME (np. sprzęt radiologiczny);

– specyficzna cecha całego SPRZĘTU ME, która nie jest w pełni uwzględniona w tej normie.

Obowiązujące standardy dotyczące zabezpieczeń
stosować razem z niniejszą normą.
UWAGA 1 Przy ocenie zgodności z normą IEC 60601-1 dopuszczalna jest niezależna ocena zgodności z normą
standardy zabezpieczeń.

UWAGA 2 Deklarując zgodność z normą IEC 60601-1, deklarujący powinien szczegółowo wymienić standardy zabezpieczeń
które zostały zastosowane. Pozwala to czytelnikowi deklaracji zrozumieć, jakie były standardy zabezpieczeń
część oceny.

UWAGA 3 Dodatkowe normy w rodzinie IEC 60601 mają numery IEC 60601-1-xx. IEC
prowadzi katalog obowiązujących Norm Międzynarodowych. Użytkownicy tej normy powinni się z tym zapoznać
katalogu w celu ustalenia, które standardy zabezpieczeń zostały opublikowane.

LISUN poniższe przyrządy w pełni spełniają normę IEC 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów