IEC 60601-1-1 Medyczny sprzęt elektryczny — Część 1-1: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa — Norma dodatkowa: Wymagania bezpieczeństwa dotyczące medycznych systemów elektrycznych

Niniejsza norma dotyczy bezpieczeństwa MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH, jak określono w 2.201. Opisuje wymagania bezpieczeństwa niezbędne do zapewnienia ochrony PACJENTA, OPERATORA i otoczenia.

Terminologia i definicje

W niniejszym Standardzie dotyczącym zabezpieczeń terminy pisane małymi literami są używane zgodnie z ich definicjami w normie IEC 60601-1.

W przypadku użycia terminów „napięcie” i „prąd” oznaczają one wartości skuteczne napięcia lub prądu przemiennego, stałego lub złożonego.
Na potrzeby niniejszego standardu stosuje się następujące dodatkowe definicje:

MEDYCZNY SYSTEM ELEKTRYCZNY (zwany dalej SYSTEMEM) połączenie elementów wyposażenia, z których co najmniej jeden musi być MEDYCZNYM URZĄDZENIEM ELEKTRYCZNYM i połączony POŁĄCZENIEM FUNKCJONALNYM lub przy użyciu WIELOKROTNEGO PRZENOŚNEGO GNIAZDA UWAGA Sprzęt wymieniony w związku z SYSTEM powinien obejmować WYPOSAŻENIE. (Patrz także przykłady podane w załącznikach BBB i FFF.)

ŚRODOWISKO PACJENTA

jakakolwiek objętość, w której może dojść do zamierzonego lub niezamierzonego kontaktu między PACJENTEM a częściami SYSTEMU lub między PACJENTEM a innymi osobami dotykającymi części SYSTEMU (patrz rysunek 201)

URZĄDZENIE SEPARUJĄCE

element lub układ elementów z częściami wejściowymi i wyjściowymi, które ze względów bezpieczeństwa zapobiegają przenoszeniu niepożądanego napięcia lub prądu pomiędzy częściami SYSTEMU

WIELE PRZENOŚNYCH GNIAZDEK

połączenie dwóch lub więcej gniazdek przeznaczonych do podłączenia lub integralności z elastycznymi kablami lub przewodami, które można łatwo przenosić z miejsca na miejsce, gdy są podłączone do źródła zasilania

UWAGA WIELOKROTNE PRZENOŚNE GNIAZDO GNIAZDOWE może być oddzielną pozycją lub integralną częścią sprzętu medycznego lub niemedycznego

FUNKCJONALNE POŁĄCZENIE

połączenia, elektryczne lub inne, w tym przeznaczone do przesyłania sygnałów i/lub zasilania i/lub substancji

LISUN następujące przyrządy w pełni spełniają normę IEC 60601-1-1 Medyczny sprzęt elektryczny — Część 1-1: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa — Norma dodatkowa: Wymagania bezpieczeństwa dotyczące medycznych systemów elektrycznych

LS9955 Automatyczny system bezpieczeństwa